보다 효율적인 장비 검증을 통해 GMP/GLP 준수 달성

Nathan Roman은 Genesis AEC의 검증 책임자이자 22년 이상의 경험을 갖춘 온도 매핑 전문가로서 사람들이 구현 방법을 배우고...

제약 및 생명공학 산업에서 실험실 기기 및 장비의 검증은 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 우수 실험실 관리 기준(GLP)의 중요한 부분입니다. 이는 장비가 의도한 대로 작동하고 정확하고 일관된 결과를 제공하며 정의된 매개변수를 충족하는지 확인합니다.

실험실 관리자는 GMP 및 GLP 요구 사항의 중요성과 검증 프로세스와 관련된 과제를 이미 알고 있습니다. 여기에서는 규정 준수를 훼손하지 않고 프로세스를 신속하게 처리할 수 있는 지침과 유용한 팁을 제공합니다. 이러한 통찰력을 통해 실험실 관리자와 팀은 프로세스를 간소화하고, 성공을 거두며, GMP 및 GLP 표준을 유지할 수 있습니다.

실험실 관리자와 팀의 검증 프로세스를 단순화함으로써 얻을 수 있는 중요한 이점 중 하나는 전반적인 효율성이 향상된다는 것입니다. 프로세스의 복잡성과 단계 수를 줄임으로써 실험실 팀은 더 적은 리소스로 적격성 평가 절차를 더 빠르게 완료할 수 있습니다. 이를 통해 실험실의 생산성이 향상되고 귀중한 자원을 다른 필수 작업에 집중할 수 있습니다. 효율성 외에도 검증 프로세스를 단순화하면 오류 위험도 줄어듭니다. 불필요한 단계를 제거함으로써 실험실 팀은 실수와 편차를 줄여 생성된 데이터의 품질과 일관성을 향상시킬 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 접근 방식은 생산성을 높이고 새로운 제품과 서비스의 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 적격성 평가 프로세스를 간소화함으로써 실험실 관리자와 팀은 혁신과 성장을 추진하는 데 중요한 다른 작업에 집중하여 비즈니스와 고객에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.

검증과 적격성 평가는 업계에서 흔히 같은 의미로 사용되지만 실제로는 서로 다른 의미를 갖고 있습니다. 검증은 일반적으로 장비, 유틸리티 및 시스템을 의미하는 반면 검증은 프로세스에 대해 예약되어 있습니다. 단순화하기 위해 장비, 기기, 소프트웨어 등의 사항을 검증하고 프로세스를 검증합니다. 그러나 적격성은 더 큰 검증 프로세스의 한 측면일 뿐이라는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 적격성 평가 프로세스에는 장비, 시설 및 시스템이 GLP, 우수 유통 관행, GMP 및 기타 산업 표준에 따라 설계, 설치 및 유지 관리됨을 보장하기 위한 일련의 테스트 및 검증이 포함됩니다.

장비 적격성 평가 외에도 규제 제출 또는 규제 결정 지원을 위한 데이터의 생성, 측정, 계산, 평가, 전송, 처리, 저장 또는 보관을 위해 컴퓨터 시스템 검증도 필요합니다. GLP 연구를 위한 지원 데이터를 제공하는 데 사용되는 컴퓨터 시스템에도 검증 요구 사항이 적용되므로 규정 준수를 보장하려면 GLP 원칙을 따라야 합니다.

실험실 장비가 정확하고 안정적으로 작동하도록 보장하는 동시에 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하려면 GMP 및 GLP 지침을 따르는 것이 중요합니다. 이러한 품질 시스템은 제약 및 생명공학 제품의 생산, 테스트 및 품질 관리를 위한 프레임워크를 제공하고 장비 설계, 설치, 적격성 평가 및 유지 관리에 대한 요구 사항을 규정합니다. 여기에는 문서화, 기록 보관, 직원 교육 등의 측면이 포함되며, 이는 모두 실험실 장비가 필수 표준을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다.

실험실 관리자로서 GMP 및 GLP 요구 사항을 준수하면서 검증 프로세스를 간소화하는 것이 중요합니다. 이를 달성하려면 장비 검증의 핵심 요소에 중점을 두고 불필요한 단계를 최소화하고 비용을 절감할 수 있는 실용적인 팁을 구현해야 합니다.

검증 프로세스에는 설치 적격성(IQ), 작동 적격성(OQ), 성능 적격성(PQ)의 세 가지 적격성 평가 단계가 포함됩니다. IQ는 장비가 제조업체의 사양에 따라 설치되었는지 확인하고, OQ는 장비가 해당 사양에 따라 작동하는지 확인하며, PQ는 시간이 지나도 일관되고 재현성 있게 작동하는지 확인합니다. 정확한 문서화 및 기록 유지는 검증 프로세스의 중요한 구성 요소이며 일관되고 정확한 성능을 보장하려면 직원 교육이 필수적입니다.